2022年9月4日,在河南省洛陽市成功召開了中國制藥裝備行業協會《制藥裝備 容器和管道》系列團體標準審查會,此次會議采用線上、線下結合的方式召開,共有59人參會,其中團標委員會成員38人,起草及相關單位專家21人,協會領導陳滬生到會并致辭。
線下參會人員合影留念
線上參會人員騰訊會議截圖
本協會積極響應2022年1月國家標準化管理委員會等17部門聯合發布的《關于促進團體標準規范優質發展的意見》的通知,于3月份積極組織生物制藥裝備企業、制藥企業對團體標準的工作方向進行探討,將首項團體標準定為在當下最需規范的生物類等藥物生產所需的容器和管道,從容器和管道的通用要求、材料、設計、管件、管道連接、制造和安裝、檢驗、驗證八個方面進行規范。
本系列標準的制定意義重大,是本協會制定的首項團體標準,也是國內制藥裝備容器和管道的首部標準,本系列標準協調了GMP法規、《中華人民共和國藥品管理法》等規范的延伸、細化及落地,同時兼顧了美國、歐盟、WHO等國際地區和組織的GMP法規、指南要求,解決國內行業里無標可依的問題。與會代表對8個部分的標準逐一討論,特別針對征求意見過程中提出的各項意見進行了重點討論,標準送審材料得到充分討論,完善了標準技術內容。
本系列標準的實施也可為制藥企業和相關行業人員提供參考,促進制藥企業、制藥裝備企業同行之間的交流,加深共識、提高國產設備標準化,統一制藥生產上、下游認識,促進行業走出去并開拓國際市場。